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【ChiCTR-TRC-14004411】脐血干细胞治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004411

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

脐血干细胞治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期临床试验

试验专业题目

脐血干细胞治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立脐血干细胞移植治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期的临床规范化标准，为终末期肝病提供新的治疗方案；确定细胞生物治疗终末期肝病的临床有效率、安全性等技术指标，提高生存质量、延长生存期

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学教研室职员采用随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

湖北省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①乙型肝炎病史； ②确诊为乙型肝炎肝硬化； ③HBV DNA PCR定量>5x102 拷贝/ml（相当于100 IU/ ml）； ④Child评分异常，筛选时大于等于7。；

排除标准

① 肝细胞癌和其它脏器肿瘤； ② 有证据提示为重型肝炎：TBil超过正常值上限的10 倍；PTA<40%； ③ 2月内有消化道出血史； ④ 严重并发症； ⑤ 合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； ⑥ 肝外胆管疾病； ⑦ 超声提示肝、门静脉和脾静脉血栓； ⑧ 酗酒或吸毒； ⑨ 既往（半年内）有核苷（酸）类抗乙肝病毒治疗史者； ⑩ 不签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北医药学院附属太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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