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首页 临床进展 EB病毒抗体、核酸及鼻内窥镜检查相结合的鼻咽癌最优早筛策略研究

【ChiCTR2500107473】EB病毒抗体、核酸及鼻内窥镜检查相结合的鼻咽癌最优早筛策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107473

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

EB病毒抗体、核酸及鼻内窥镜检查相结合的鼻咽癌最优早筛策略研究

试验专业题目

EB病毒抗体、核酸及鼻内窥镜检查相结合的鼻咽癌最优早筛策略研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

一、主要目的 明确两步法（研究参与者首先进行抗体筛查，对于抗体阳性者进一步行血浆EBV DNA筛查，两步均为阳性者定义为高危人群）对比单步法（研究参与者同时进行抗体筛查及血浆EBV DNA筛查，任一筛查指标阳性者定义为高危人群）和任一单个初次筛查方案，能否在保证特异度一定、敏感度非劣效的前提下，进一步提高阳性预测值，从而提高筛查效率，降低内镜活检等有创检查率，减少医疗费用和医保负担。 二、次要目的 1.基于敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值以及成本等指标，探索VCA-IgA联合EBNA1-IgA双抗体筛查、P85抗体筛查方案血浆EBV DNA筛查方案，三种鼻咽癌筛查方案组合的最优解。 2.基于敏感度、特异度、PPV、NPV以及成本等指标，探索新筛查方法如新型鼻咽刷子拭检和唾液样本EBV相关蛋白检测、抗体蛋白检测、EBV DNA定量及序列长度、甲基化程度及二代测序等及脱落细胞检测及基因检测等新指标的筛查应用价值。 3.结合鼻咽癌经典生物标志物及新筛查方法结果，探索鼻咽癌的最佳组合筛查方案。 4.对比筛查队列及医院队列患者的临床分期及预后差异，综合评价鼻咽癌早筛、早诊、早治的应用价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2035-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.筛查时年龄位于30至69周岁，性别不限； 3.广东省、广西省居民； 4.可长期可配合筛查和随访；；

排除标准

1.存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患； 2.存在严重自身免疫病或免疫抑制状态； 3.既往有或合并有恶性肿瘤病史； 4.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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