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【ChiCTR-DDD-17011189】结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17011189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-04-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

试验专业题目

结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

本课题拟对经前期多中心头对头试验验证的筛查性能较好的粪便DNA检测早诊标志物、定量FIT检测以及结肠镜三种筛查方案进行多中心随机对照试验，最终确定针对医院门诊不同人群的简便有效、科学经济的结直肠癌筛查新方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

拟在全国12个三级医院共招募 10000名门诊机会性筛查受试者。采用中央随机系统将受试者进行随机化分组，按照2:2:1的比例将受试者分配到三组进行以下研究:（1）新筛查方案组（4000 人）；（2）年度 FIT 筛查组（4000 人）；（3）单次结肠镜筛查组（2000 人）。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、陆军总医院

试验范围

/

目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

消化内科门诊就诊人群，年龄45-85岁，性别不限，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肠癌报警症状（近三个月）：便血、排便习惯改变、无法解释的体重下降或贫血；2.确诊或高度怀疑结肠癌的患者;3.有结直肠癌病史、其他恶性肿瘤病史、遗传性大肠癌家族史;4.炎症性肠病患者;5.近1年内行结肠镜检测或参与其他大肠癌筛查;6.急诊或治疗性肠镜（活动性出血）;7.严重的心肺脑肾疾病 或不适合做肠镜;8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;9.正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验;10.没有知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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