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【CTR20222947】评价RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222947

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

输血依赖型β-地中海贫血

试验通俗题目

评价RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价自体CRISPR-Cas9编辑的CD34阳性细胞（RM-001细胞注射液）治疗输血依赖型β-地中海贫血症安全性和有效性的单臂、开放、单剂量、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为输血依赖型β-地中海贫血，筛选时前两年内每年输血≥100 ml/kg；

排除标准

1.受试者有可用的 HLA 配型全相合供者可进行异基因造血干细胞移植治疗；

2.曾接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者。；3.中度或以上的铁过载；

4.筛选前的 30 天内参与其他干预性临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510289;530021

联系人通讯地址
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