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【ChiCTR2500107310】经颅直流电刺激结合认知训练对全面发育迟缓儿童执行功能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107310

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全面发育迟缓

试验通俗题目

经颅直流电刺激结合认知训练对全面发育迟缓儿童执行功能的临床研究

试验专业题目

探讨经颅直流电刺激对全面发育迟缓儿童执行功能的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探究经颅直流电刺激联合认知训练对全面发育迟缓儿童执行功能方面的影响。 2. 次要目的：观察经颅直流电刺激联合认知训练对全面发育迟缓儿童发育状况和社会生活能力方面的影响，了解联合干预的长期效果及稳定性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究统计人员采用随机数字表法产生随机序列，将符合纳入标准的全面发育迟缓儿童按 1:1 比例随机分配至实验组和对照组。

盲法

盲法及施盲对象：本研究采用单盲法，施盲对象为受试者及其监护人和结局评估人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2026-07-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在24～60个月； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-Ⅴ）中GDD 的诊断标准； 3.右侧优势手； 4.Gesell发育诊断量表适应性评分发育商＞40分的轻中度GDD； 5.可完成执行功能任务评估； 6.具有一定的认知能力，可完成一步指令； 7.患儿监护人自愿参与本研究并签署知情同意书； 8.未接受过经颅直流电刺激； 9.近期未接受过神经调控。；

排除标准

1.GDD伴有其他癫痫、ASD、注意缺陷多动障碍等疾病的儿童; 2.依从性低，无法完成干预训练的患儿； 3.患有心、肾、肺等重要器官功能不全的； 4.合并脑外伤、脑炎等病症； 5.存在听力、视力障碍； 6.影像学检查提示不适宜行经颅电刺激治疗； 7.无法完成全部评估测试项目的儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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