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【ChiCTR2500110400】呋喹替尼联合TAS-102对照贝伐珠单抗联合TAS-102三线及以后治疗晚期转移性CRC的非随机对照、单中心、回顾性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110400

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合TAS-102对照贝伐珠单抗联合TAS-102三线及以后治疗晚期转移性CRC的非随机对照、单中心、回顾性、队列研究

试验专业题目

呋喹替尼联合TAS-102对照贝伐珠单抗联合TAS-102三线及以后治疗晚期转移性CRC的非随机对照、单中心、回顾性、队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

真实世界回顾性研究呋喹替尼联合TAS-102对照贝伐珠单抗联合TAS-102三线及以后治疗晚期mCRC患者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于等于18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月。 2）经组织学确诊的晚期结直肠癌腺癌，既往经过规范一线、二线治疗失败患者。 3）能够提供既往储存的肿瘤组织标本或进行活检以采集肿瘤病灶组织，用于检测k-ras、N-ras、BRAF、MSI/MMR表达情况。 4）根据RECIST1.1标准，至少存在1个可测量病灶。 5）良好的器官功能（随机前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未输注白蛋白或血制品），实验室检查符合下列标准： a.血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L； b.ALT、AST≤2.5倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5倍ULN；（若肝转移者≤5倍ULN）； c.血清总胆红素（TBIL）<1.5倍ULN； d.血清肌酐（CR）<1.5倍ULN或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min； e.血清白蛋白≥30g/L； f.国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未接受抗凝治疗）； g.促甲状腺素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，水平正常则可以入选。 h.心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 7）育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用高效的避孕措施；在研究入组前7天内血清妊娠检测为阴性，且必须为非哺乳期受试者。男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1）合并疾病及病史： a.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和浅表的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c.入组前4周内存在或有倾向性出现消化道出血或穿孔等情况 d.溃疡性结肠炎、克罗恩病患者，入组前4周内存在活动性炎性肠病患者； e.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液； f.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； g.入组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（胃肠镜下组织活检除外） h.筛选前3个月内出现呕血、便血症状，或任何出血事件≥CTC AE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； i.存在未愈合创口、溃疡或骨折； j.具有精神类药物滥用史且无法戒除者； k.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：（1）未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 1.（2）患有不稳定性心绞痛/≥2级心源性胸痛；随机化前≤12个月内出现心肌梗塞；≥2级心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；限制性心脏病；≥2级房室传导阻滞、不能用药物稳定控制的心律失常[包括QTc≥450ms(男)，QTc≥470ms(女)]以及可能对试验治疗有潜在影响的心律失常。（3）活动性感染（≥CTC AE 2级感染）；（4）肝硬化失代偿期、活动性肝炎；（活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA阳性(>2500拷贝/ml或者>500IU/ml)；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的。乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。）（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；（6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24h蛋白尿定量>1.0g者；（8）患有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆并需要治疗者。 2）根据研究者的判断或认为存在其它原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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