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【CTR20241894】小儿荆杏止咳颗粒Ⅳ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241894

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿荆杏止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿荆杏止咳颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童急性支气管炎及感染后咳嗽

试验通俗题目

小儿荆杏止咳颗粒Ⅳ期临床研究

试验专业题目

基于真实医疗环境的小儿荆杏止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎及感染后咳嗽的多中心、前瞻性队列设计、Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察小儿荆杏止咳颗粒在真实医疗环境下的有效性与安全性，为该药临床推广应用提供支持，为变更适用人群、增加功能主治提供探索性依据，同时为该药品再注册提供安全性和有效性证据。（1）观察该药治疗 1～14 岁儿童急性支气管炎风寒化热证的有效性与安全性；（2）观察该药治疗 3～14 岁儿童感染后咳嗽（PIC）风寒化热证的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.急性支气管炎入选标准；2.（1）符合急性支气管炎西医诊断标准；

排除标准

1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；

2.化脓性扁桃体炎、喉炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；

3.咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、心因性咳嗽等其他慢性咳嗽；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381;100045

联系人通讯地址
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