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【CTR20181980】头孢克肟片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181980

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟片

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1．支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2．肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3．胆囊炎、胆管炎； 4．猩红热； 5．中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟片在健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：对比空腹及高脂餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片（0.1g /片，单次服用2片；广州白云山）与参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：200 mg/片，单次服用1片；赛诺菲）在健康受试者的人体药代动力学特征，评价空腹及高脂餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2018-11-09

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

是

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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