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首页 临床进展 金纳多联合醋酸泼尼松片治疗人工耳蜗植入术后的耳鸣：随机对照试验

【ChiCTR2500108098】金纳多联合醋酸泼尼松片治疗人工耳蜗植入术后的耳鸣：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108098

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工耳蜗植入术后的耳鸣

试验通俗题目

金纳多联合醋酸泼尼松片治疗人工耳蜗植入术后的耳鸣：随机对照试验

试验专业题目

金纳多联合醋酸泼尼松片治疗人工耳蜗植入术后的耳鸣：随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估金纳多药物对人工耳蜗植入术后耳鸣症状加重患者的疗效; 2.次要目的：比较金纳多药物和醋酸泼尼松片、醋酸泼尼松片、空白组在耳鸣加重受试者中的疗效差异，评估这些干预措施对患者的耳鸣症状、心理健康（如焦虑、抑郁、失眠）和生活质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者SPSS随机生成列表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

森世海健康科技（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70周岁（包含18周岁及70周岁）; 2.经临床治疗小组完成单/双侧人工耳蜗植入手术; 3.术前耳鸣病程>=3个月; 4.术后第2天THI、TFI和VAS评分较前均加重; 5.血液分析和肝肾功能检查结果无明显异常; 6.有足够的书写或口语能力（或者能在监护人辅助下）参加研究活动，且愿意遵守研究方案; 7.可使用电脑或其他可上网的合适设备完成在线研究问卷。；

排除标准

1.现有使用人工耳蜗的患者； 2.18岁以下患者； 3.术后耳鸣已明显减轻或消失者； 4.精神性耳鸣或抗抑郁药物使用者； 5.合并使用其他抗耳鸣药物； 6.合并严重认知障碍或神经系统疾病者； 7.金纳多禁忌症者（如过敏或凝血机制障碍等情况）； 8.研究者认为其他不适合的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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