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【ChiCTR2500109137】10°反向Trendelenburg体位联合去甲肾上腺素改善耳科手术术野清晰度的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500109137

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

耳科手术包括鼓膜修补术(鼓膜成形术)、耳道手术、以及乳突切除术等

试验通俗题目

10°反向Trendelenburg体位联合去甲肾上腺素改善耳科手术术野清晰度的随机对照研究

试验专业题目

10°反向Trendelenburg体位联合去甲肾上腺素改善耳科手术术野清晰度的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过随机对照实验,评估 10°反向Trendelenburg体位联合去甲肾上腺素在耳科手术中术野优化效果,研究成果将为耳科手术出血控制提供更安全的循证方案。主要目的:术野清晰度改善(根据 Modena 出血评分评估手术区域的清晰度),为临床应用优化麻醉方案提供参考。次要目的:术中出血量(通过纱布称重)、手术时间、血流动力学稳定性、术后并发症的发生率,提供临床措施和理论证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用统计软件SPSS29.0中的“随机数字生成器”模块,采用区组随机化法(区组长度设为6)生成。随机序列将按1:1:1比例分为A、B、C三组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

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目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁; 2. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III级; 3. 择期行耳科手术治疗,手术时间为1-3h; 4. 计划行全身麻醉; 5. 均签署知情同意书,配合进行数据收集。;

排除标准

1. 手术时间小于1小时,大于3小时; 2. 术前合并未控制的高血压(SBP>180mmHg)或心律失常; 3. 既往有脑梗病史; 4. 高血压控制不佳及患有严重心脏病; 5. BMI≥30 kg/m²; 6. 慢性疼痛病史或阿片类药物用药史; 7. 其他任何导致不能配合研究的原因,例:语言理解障碍等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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