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【CTR20171621】口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于前往流行/传染地区的旅行者对霍乱弧菌血清型Ol或O139血清型引起的疾病的主动免疫。

试验通俗题目

口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗在不同年龄人群中安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京民海生物科技有限公司研发的口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗应用于2～60岁健康人群的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.2～60周岁，性别不限；

排除标准

1.18岁～45岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女；

2.有过敏史，或对研究疫苗中已知成份过敏者；

3.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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