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【CTR20210316】一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

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基本信息
登记号

CTR20210316

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2021-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸西那卡塞片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服50 mg在中国健康人体的药代动力学（PK）特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂（T）［盐酸西那卡塞片，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司］和参比制剂（R）（盐酸西那卡塞片，Kyowa Kirin Co., Ltd.）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

2021-03-29

试验终止时间

2021-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史或已知对试验用药品/同类药物或其辅料过敏；

2.使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

3.在首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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