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首页 临床进展 不同配方的ONS对食管胃结合部腺癌术前同步放化疗患者肠屏障的影响

【ChiCTR-IPR-14005329】不同配方的ONS对食管胃结合部腺癌术前同步放化疗患者肠屏障的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005329

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

不同配方的ONS对食管胃结合部腺癌术前同步放化疗患者肠屏障的影响

试验专业题目

不同配方的ONS对食管胃结合部腺癌术前同步放化疗患者肠屏障的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察术前同步化放疗对肠屏障功能的影响；观察免疫增强型配方和地中海饮食模式配方对术前同步化放疗患者的肠屏障功能的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计单位的专业人员提供，在考虑到与研究终点有关的分层因素后,采用中心随机化系统各中心获得每个患者的随机分组信息。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18~80岁，潜在可切除的食管/胃贲门腺癌患者，性别不限；（2）Karnofsky评分≥60者；（3）首诊TNM分期，T3及T3以上（依据胃癌2012年NCCN指南中文版）；（4）主要器官功能正常，即符合下列标准：a.HB≥90 g/L（14天内未输血）； b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；e.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；f.ALT和AST≤2.5×ULN；g.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50mL/min（Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

（1）血流动力学不稳定者；（2）有腹膜转移或肝外远隔器官转移者；（3）碱性磷酸酶≥100U/L；（4）原发灶为溃疡型或存在穿孔危险,等一切不适宜接受胃癌改良根治术治疗者；（5）消化道完全性梗阻；（6）消化道活动性出血；（7）严重恶心、呕吐且无法用药物控制者；（8）严重的吸收不良；（9）慢性疾病急性发作，不能耐受化放疗者；（10）有器官移植史者；（11）有其它神经或精神疾患或不能合作者；（12）患者曾经参加过本研究；（13）预期寿命短于7天者；（14）妊娠或哺乳者；（15）对肠内营养已知成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011

联系人通讯地址
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