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【CTR20241722】桑枝总生物碱片 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241722

试验状态

已完成

药物名称

桑枝总生物碱片

药物类型

中药

规范名称

桑枝总生物碱片

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

CXZL2300054

靶点

/

适应症

成人肥胖症(BMI≥28kg/m2)或超重(24≤BMI<28kg/m2)有相关合并症。

试验通俗题目

桑枝总生物碱片 I 期临床试验

试验专业题目

桑枝总生物碱片 I 期临床人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价WH006 在健康受试者中，嚼服与餐后吞服两种给药方式，单次给药后的药代 动力学特征； 评价 WH006 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价 WH006 在健康受试者、 肥胖/超重受试者中多次给药剂量递增的安全性和耐 受性， 确定 WH006 多次给药的最大耐受剂量（MTD）及后续推荐剂量（RD）。 次要目的 评价 WH006 在健康受试者、 肥胖/超重受试者中，多次给药的伴随药代动力学特 征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2024-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～55 周岁，男女均有；

排除标准

1.继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺机能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、 假 性甲状旁腺机能减退症、胰岛素瘤、甲状腺功能减退症等；

2.患有加重胃肠胀气的疾病（如Roemheld 综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等） 以及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者；

3.根据 WHO 糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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