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【ChiCTR2300069080】胶原蛋白肽口服液改善面部皮肤状态的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069080

试验状态

尚未开始

药物名称

胶原蛋白肽口服液

药物类型

规范名称

胶原蛋白肽口服液

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤改善

试验通俗题目

胶原蛋白肽口服液改善面部皮肤状态的临床研究

试验专业题目

胶原蛋白肽口服液改善面部皮肤状态的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究胶原蛋白肽饮品对受试者面部皮肤的改善作用及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS统计软件生成随机数字表，对受试者进行编号。先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数，然后用proc sort对随机数进行排序，进行平行分组。在基线时三组受试者的皮肤状况均无统计学差异。

盲法

双盲：对受试者及结果评估人员进行设盲。

试验项目经费来源

北京青颜博识健康管理有限公司/北京营养师协会

试验范围

目标入组人数

60;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 35岁-45岁健康女性；BMI 18.5-27.9 kg/m2； 2. 面部皱纹严重程度分级 (wrinkle severity rating scale, WSRS) 评分≥2； 3. 根据 Fitzpatrick-Pathak皮肤日光反应性分型为Ⅲ-Ⅳ型； 4. 自愿签署知情同意书； 5. 面部皮肤基本完整，无破溃、渗出等； 6. 干预前3个月面部未使用有创性治疗、激光光子美容及类似治疗； 7. 干预前3个月未系统口服或者肌肉注射糖皮质激素类药物、胶原蛋白、透明质酸等美容类药物及保健品； 8. 干预期间生活方式，包括饮食，皮肤护理方式同干预前无明显变化； 9. 干预期间不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品； 10. 干预期间能保持生活的规律性。；

排除标准

1. 备孕、怀孕、哺乳期、绝经妇女； 2. 急性过敏期或对试验及对照品过敏； 3. 患有皮肤病 (如湿疹、痤疮、银屑病等) 或测试区域附近有明显红肿、纹身； 4. 近3个月内正在接受药物或物理治疗； 5. 合并严重心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发病、精神病受试者； 6. 现在或者最近三个月服用避孕药物； 7. 现在或者最近三个月服用抗菌素药物； 8. 正在参加其他临床试验； 9. 作息不规律； 10. 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属复兴医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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