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【ChiCTR2500106192】拮抗剂方案下高AMH水平PCOS患者Gn启动量与卵巢反应性关联研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500106192

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

拮抗剂方案下高AMH水平PCOS患者Gn启动量与卵巢反应性关联研究

试验专业题目

拮抗剂方案下高AMH水平PCOS患者Gn启动量与卵巢反应性关联研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:初步探索高抗苗勒氏管激素(anti-Müllerian hormone,AMH)的多囊卵巢综合征(Polycystic ovarian syndrome,PCOS)患者在接受拮抗剂方案促排时不同促性腺激素(gonadotropin,Gn)启动剂量对卵巢反应性的影响; 次要目标:初步探索高AMH的PCOS患者不同Gn启动剂量对体外受精-胚胎移植(in-vitro fertilization,IVF)结局、胚胎质量和妊娠结局等的影响,并进行剂量-反应关系探索,为后续临床试验提供初步证据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

长春金妍迪科生物医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.育龄期女性:20-35岁; 2.符合鹿特丹标准的PCOS患者; 3.50kg<=体重<=70kg; 4.采用康润化学发光法检测AMH>8.63ng/mL; 5.首周期IVF/ICSI周期.;

排除标准

1.卵巢或附件疾病,如:卵巢肿物、未处理的严重输卵管积水、子宫内膜异位囊肿、既往卵巢手术史等; 2.子宫或宫腔异常,如:子宫腺肌症、子宫粘膜下肌瘤或影响宫腔的子宫肌壁间肌瘤、生殖道畸形、子宫内膜息肉、宫腔粘连、薄型子宫内膜等; 3.符合胎植入前遗传学检测(Preimllantation genetic testing,PGT)指征,如:夫妇任一方染色体异常、反复种植失败(recurrent implantation failure,RIF)、复发性流产(Recurrent spontaneous abortion,RSA)、单基因遗传病等; 4.未经控制/治疗的全身/其他系统相关疾病不宜妊娠,如:甲状腺疾病、糖尿病、肾上腺异常、慢性疾病,或患有不宜妊娠的疾病等; 5.近期其他药物预处理,如辅酶Q10等; 6.严重肝肾功能不全者; 7.同时参与其他临床研究及研究者认为不适宜参与本项研究者.;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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