CTR20212594
已完成
Mavacamten胶囊
化药
玛伐凯泰胶囊
2021-10-20
企业选择不公示
梗阻性肥厚型心肌病
一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心 I 期临床试验
一项评价Mavacamten单次口服给药在中国健康成人受试者药代动力学的开放性、平行入组、单中心 I 期临床试验
510423
主要目的： 评价mavacamten单次空腹口服给药在不同CYP2C19基因型中国健康成人受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）。 次要目的： 评价mavacamten单次空腹口服给药在不同CYP2C19基因型中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。 探索性目的： 建立mavacamten的群体药代动力学模型，评价协变量对mavacamten暴露量的影响。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 45 ；
2021-11-16
2022-02-28
否
1.筛选时，年龄在18至60岁之间；
登录查看1.具有临床意义的心脏病史；
2.筛选期5年内有任何类型的恶性肿瘤病史；
3.在筛选时，人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体或乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原血清学检查呈阳性；
登录查看复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室;复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室
200040;200040
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