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【ChiCTR2500107570】40Hz光照刺激联合间歇性θ脉冲式经颅磁刺激治疗慢性失眠的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

40Hz光照刺激联合间歇性θ脉冲式经颅磁刺激治疗慢性失眠的临床研究

试验专业题目

40Hz光照刺激联合间歇性θ脉冲式经颅磁刺激治疗慢性失眠的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确不同的物理治疗方案对慢性失眠的临床疗效及安全性，为临床治疗提供科学依据，推动这一治疗方法的广泛应用，拓展失眠患者的治疗选择。 2. 次要目的：探讨40Hz光照刺激是否通过增强γ振荡引起iTBS的协同作用，从而改善失眠患者的长时程增强（LTP）样突触可塑性，解析40Hz光照刺激联合iTBS干预慢性失眠的神经生物学机制，为进一步的研究和应用提供理论支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组或C组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组或C组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于慢性失眠的诊断标准； 2.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于5分； 3.未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病； 4.年龄18～65周岁，性别不限； 5. 小学及以上受教育程度； 6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2.既往有癫痫发作者； 3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 4.合并其他精神疾病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6.检查不合作、无法完成实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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