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【ChiCTR2500097735】基于功能性磁共振对经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中手功能障碍患者的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097735

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于功能性磁共振对经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中手功能障碍患者的疗效观察

试验专业题目

基于功能性磁共振对经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中手功能障碍患者的疗效观察

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

脑卒中是由脑血管病变引起的中枢神经系统的急性、局灶性损害而导致的神经功能缺损的症候群，其具有高死亡率和高致残率的特点。多数脑卒中患者遗留有手功能障碍，严重影响了患者及其家属的生活质量。经颅磁刺激是一种非侵入性的脑部刺激技术，属于对中枢神经系统的直接刺激。可以改变皮层活动和兴奋性，促进相应脑区重塑，从而改善患者的运动功能。功能性电刺激属于对周围神经系统的直接刺激，可用低频脉冲电流，刺激功能丧失部位来改善或纠正器官或肢体功能，通过传入通路影响中枢神经系统。但是，经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中患者手功能障碍的疗效尚不明确。本研究基于功能性磁共振，对比治疗前后的脑区功能活动变化，结合量表评估治疗效果，探索经颅磁刺激同步联合功能性电刺激对脑卒中患者手功能障碍的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与试验的康复治疗师应用随机数字表法产生随机序列

盲法

双盲试验，患者和负责评估的医生均不清楚患者的分组和治疗方法。干预前、后，由同一位医生在双盲状态下对患者进行评定。由不参与试验的康复治疗师对患者进行干预治疗。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

卒中患者纳入标准：（1）入选的卒中患者均符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经颅脑CT或MRI检查明确诊断脑缺血或脑梗死者；（2）年龄18-70岁；（3）首次发病,无进展性疾病,一侧手运动功能障碍,患侧手 Ⅱ≤Brunnstrom ≤Ⅳ期；（4）意识清醒且无严重的认知障碍,简明精神状态量表（Minimental State Examination, MMSE）评分＞17分,能够配合康复训练；（5）病程6个月内且病情稳定的亚急性期患者; （6）此前未参加过同类研究; （7）同意参加本试验，签署知情同意书并且有完整性资料;；

排除标准

（1）拒绝接受随机分组的患者；（2）存在严重手功能活动障碍，不能配合训练的患者；（3）存在其他严重躯体性疾病，不能耐受训练的患者；（4）健患侧运动区无法诱发出MEP的患者；（5）体内有心脏起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物、行脑室-腹腔分流术等无法进行经颅磁刺激治疗的患者; （6）局部皮肤损伤或炎症，刺激区域痛觉过敏等无法进行功能性电刺激治疗的患者; （7）无法完成磁共振检查的患者; （8）感觉障碍,认知异常,不能理解并配合治疗和评估的患者;；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

淮安市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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