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【ChiCTR2500108476】探究云南白药胶囊预防严重创伤患者应激性溃疡的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108476

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

严重创伤应激性溃疡

试验通俗题目

探究云南白药胶囊预防严重创伤患者应激性溃疡的临床疗效研究

试验专业题目

探究云南白药胶囊预防严重创伤患者应激性溃疡的临床疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估云南白药胶囊联合保险子对严重创伤患者可能出现应激性溃疡的预防作用，观察其与对照组的临床疗效对比，包括其对出血控制、炎症反应调节及相关生物标志物的影响。 2. 次要目的：为云南白药胶囊发挥中医药优势的临床推广及更多临床适应症探索提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机方法（用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用 SAS 统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。）

盲法

单盲

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入选标准 1.1 应激性溃疡预防用药指征：（符合以下任意一项高危情况者即满足应激性溃疡预防用药指征） (1)根据急性生理学与慢性健康状况评分系统Ⅱ（APACHEⅡ，见附件 1）评估创伤患者病情严重程度，筛选符合严重创伤等级的人群（>=16 分）； (2)机械通气超过 48h； (3)原发性凝血机制障碍[国际标准化比值（INR）>1.5，血小板<50*10^9/L 或部分凝血酶原时间>正常值的 2 倍]； (4)1 年内有消化道溃疡或上消化道出血史； (5)严重颅脑、颈脊髓外伤（GCS 评分<=10 分，或不能执行简单的命令）； (6)严重烧伤（烧伤面积>30%）； (7)各种困难、复杂的手术（3 级和 4 级手术或手术时间>4 小时）； (8)急性肾功能衰竭或急性肝功能衰竭； (9)急性呼吸窘迫综合征（ARDS）； (10)休克或持续低血压； (11)脓毒症； (12)心脑血管意外； (13)满足以下任意两项：1)ICU 住院时间>1 周；2)粪便隐血持续时间>3d；3)大剂量使用糖皮质激素（剂量>250mg/d 的氢化可的松或其他相当剂量的药物：氢化可的松250mg=强的松 62.5mg=甲泼尼龙 50mg=地塞米松 9.375mg）；4)合并使用非甾体类抗炎药； 1.2 18 岁<=年龄<=80 岁； 1.3 患者本人或家属自愿参与本研究，并签署知情同意书。（以上入选标准 1.1 参考应激性溃疡预防用药的临床指征）；

排除标准

2. 排除标准受试者符合以下任意一项者，予以排除。符合下列条件之一的受试者将不得入选研究：（1）存在严重基础疾病，如恶性肿瘤、严重器质性病变史、严重多器官衰竭等；（2）不存在上述高危因素且手术简单者；（3）妊娠试验阳性者，孕妇和哺乳期妇女；（4）患有精神疾患无法配合治疗的患者；（5）术后恢复进食（包括肠内营养）的患者，不应继续使用质子泵抑制剂；（6）对试验用药过敏的患者；（7）研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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