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【CTR20251511】在中国成人短肠综合征受试者中评价替度格鲁肽治疗24周后的疗效、安全性和药代动力学的开放性、3期研究

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基本信息

登记号

CTR20251511

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用替度格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替度格鲁肽

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

短肠综合征

试验通俗题目

在中国成人短肠综合征受试者中评价替度格鲁肽治疗24周后的疗效、安全性和药代动力学的开放性、3期研究

试验专业题目

一项在依赖肠外支持的中国成人短肠综合征受试者中评价替度格鲁肽以0.05 mg/kg/天剂量皮下给药治疗24周后的疗效、安全性和药代动力学的开放性、3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在PS依赖的中国成人SBS受试者中，评估替度格鲁肽每日一次给药进行为期24周治疗的疗效。次要目的：基于中国成人SBS受试者PS用量的减少情况，评估替度格鲁肽治疗的其他疗效参数替度格鲁肽治疗中国SBS成人受试者的PK特性研究评估替度格鲁肽治疗中国成人SBS受试者的免疫原性评估替度格鲁肽治疗中国成人SBS受试者的安全性和耐受性探索性目的：评价中国成人SBS受试者接受替度格鲁肽治疗后的血浆瓜氨酸水平

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年满18岁的男性或女性。；2.因SBS而导致的肠衰竭是由于小肠广泛切除所致（例如，由于创伤、肠扭转、血管疾病、癌症、克罗恩病）。；3.在签署知情同意书前接受过肠切除术，导致至少连续12个月需要接受PS。；4.基线前2周内需要接受每周至少3次或每周至少4 L PS，以满足持续吸收不良导致的热量、液体或电解质需求。；5.在开始替度格鲁肽治疗前至少连续4周稳定接受PS。稳定性定义如下： PS的实际用量与PS的处方用量相似。基线（访视2）48小时I/O应在末次优化期访视时相应48小时I/O量的±25%范围内。末次优化期访视、稳定期访视和基线访视时，48小时尿量不得低于2 L，且不得超过4 L。；6.有克罗恩病病史的受试者在基线访视前必须处于内镜缓解状态至少12周。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.在筛选前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加某项使用试验药物的临床研究，或同时参加任何其他临床研究。；3.在基线访视前6个月内使用GLP-2或人生长激素或其类似物。；4.在基线访视前30天内使用奥曲肽、GLP-1类似物或二肽基肽酶-4抑制剂。；5.使用过替度格鲁肽。；6.活动性IBD，或任何IBD受试者在基线访视前6个月内需要接受或转为免疫抑制剂治疗（例如硫唑嘌呤、抗TNF药物）。；7.因遗传疾病导致的肠道吸收不良，如囊性纤维化、微绒毛包涵体病、家族性腺瘤性息肉病。；8.慢性假性肠梗阻或重度胃肠动力障碍。；9.在基线访视前6个月内有临床显著的肠狭窄或梗阻，或UGI/SBFT显示此类证据。；10.在基线访视前3个月内接受过重大GI手术，包括重大肠道切除术（插入饲管、吻合口溃疡修复、≤10 cm的轻微肠道切除术或内镜手术可被允许）。；11.不稳定的心脏疾病（例如，充血性心脏衰竭、紫绀型心脏病或先天性心脏病）。；12.中度或重度肾功能损害，定义为肌酐清除率＜50 mL/min。；13.目前诊断为癌症或在过去5年内有任何癌症史（手术治愈的皮肤癌除外）。；14.重度肝胆疾病，包括以下任何一种情况：总胆红素水平至少为ULN的2倍，Gilbert综合征患者的间接（非结合）胆红素升高除外。 AST至少为5×ULN。 ALT至少为5×ULN；15.具有临床显著意义的活动性胰腺疾病，包括与血清淀粉酶或脂肪酶升高至少2×ULN相关的胰腺炎临床体征。；16.在基线访视前12个月内超过4次SBS相关或PS相关住院（例如，中心静脉导管相关血流感染、肠梗阻、重度液体/电解质紊乱）。；17.筛选前30天内计划外住院。；18.非疱疹病毒性疾病：存在HCV抗体且HCV RNA确认试验（核酸检测或聚合酶链反应）结果呈阳性。存在HBsAg+。对于HBsAg阴性但表面抗体和/或核心抗体阳性的受试者，需进行HBV DNA聚合酶链反应检测；如果任何检测结果达到或超过检测灵敏度，则排除该受试者。血清学HIV检测结果呈阳性（无论病毒载量如何）。；19.研究者认为会使受试者面临任何不必要风险、妨碍完成研究或干扰研究结果分析的任何状况、疾病、病症或情况。可排除的潜在疾病状态/病症示例见表。持续性放射性肠炎未经治疗的乳糜泻难治性或热带口炎性腹泻假性梗阻在过去6个月内需要接受或转为长期全身性免疫抑制剂治疗的活动性IBD 因遗传疾病导致的肠道吸收不良，如囊性纤维化、微绒毛包涵体病通过上消化道造影检查、活检或息肉切除术发现的未经治疗的胃肠道癌前病变或恶性病变已知息肉病（即家族性腺瘤性息肉病、Peutz-Jeghers综合征、Turcot综合征、Cowden病、Gardner综合征、Cronkhite-Canada综合征）计划在研究时间范围内进行肠道或其他大手术慢性活动性胰腺炎胆囊炎免疫系统受损（例如，获得性免疫缺陷综合征、重度联合免疫缺陷）过去一年内酒精或药物滥用无法控制的重大精神疾病严重的活动性、无法控制的、未经治疗的系统性疾病（例如，心血管、呼吸系统、肾脏、传染性、内分泌、肝脏或中枢神经系统疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军东部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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