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【ChiCTR2400083228】WY-2201型红细胞寿命测定呼气分析仪产品注册临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083228

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溶血性贫血

试验通俗题目

WY-2201型红细胞寿命测定呼气分析仪产品注册临床试验

试验专业题目

一项评价红细胞寿命测定呼气分析仪临床性能的前瞻性、单中心、配对设计临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采集同一受试者的两次呼出气体，分别使用试验器械和对照器械进行测试，得到两组一氧化碳浓度数据与红细胞寿命数据，评价两组测量结果是否存在差异，进而评价试验器械的临床性能。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

采用随机系统进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄7-75周岁，男女不限； （2）拟行红细胞寿命测定者，包括不限于健康体检人群、需要进行鉴别诊断的人群，来源为门诊或住院； （3）受试者和/或监护人自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

（1) 严重心肺功能不全者； （2) 本临床试验检测前1周内接受输血； （3) 患有呼吸道传染病，如流行性感冒、肺结核等； （4) 长期吸烟（吸烟指数≥400）或长期接触二手烟（每日接触二手烟时间≥1h，且接触二手烟史≥10年）； （5) 妊娠期、哺乳期妇女，及不能排除妊娠可能者； （6) 本临床试验检测前近3个月内或正在参加其它药品、医疗器械等相关临床试验者； （7) 研究者认为其不宜参加本临床试验者，包括不限于：存在精神疾病及认知功能障碍无法理解知情同意书、依从性较差等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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