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【ChiCTR2500106200】人工泪液对干眼合并白内障患者眼生物测量参数的时效性影响：一项多组随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106200

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼合并白内障

试验通俗题目

人工泪液对干眼合并白内障患者眼生物测量参数的时效性影响：一项多组随机对照试验

试验专业题目

人工泪液对干眼合并白内障患者眼生物测量参数的时效性影响：一项多组随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

351100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究评估干眼合并白内障患者滴用羟甲基纤维素钠、聚乙二醇、玻璃酸钠人工泪液后，相关眼部生物测量参数的即时变化。采用RCT设计，观察滴用后5/10/15分钟时各参数波动规律，分析制剂类型及作用时间对测量稳定性的影响，阐明人工泪液成分与角膜屈光状态、眼轴测量偏差的关联性，为白内障术前精准化生物测量策略建立提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该课题应采用分层区组随机化，由独立统计人员或中央随机系统生成序列，确保组间基线均衡

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

2025年度莆田市科技创新联合项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.白内障患者，具有正常认知力; 2.符合TFOS DEWSⅡ中干眼诊断标准; 3.采取自愿原则，已充分了解人工泪液的使用方法和作用及可能出现的风险.；

排除标准

1.存在眼前节疾病如眼睑位置异常、翼状胬肉、角膜炎等; 2.按照LOCSⅡ分类标准C4–C5; 3.按照Emery核硬度分级标准Ⅳ–Ⅴ级，无法完成光学仪器检查; 4.影响IOL Master测量的后囊下型白内障; 5.青光眼、眼底疾病、内眼 手术史及眼部外伤史; 6.角膜接触镜佩戴史; 7.筛查前1个月存在泪点堵塞或摘除；持续使用滴眼液；免疫系统疾病等.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

莆田市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

351100

联系人通讯地址
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