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【ChiCTR2500110632】奥赛利定对比舒芬太尼在膝关节置换术术后疼痛管理的临床研究:一项多中心,前瞻性,随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110632

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科膝关节置换手术

试验通俗题目

奥赛利定对比舒芬太尼在膝关节置换术术后疼痛管理的临床研究:一项多中心,前瞻性,随机对照研究

试验专业题目

奥赛利定对比舒芬太尼在膝关节置换术术后疼痛管理的临床研究:一项多中心,前瞻性,随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟观察奥赛利定对比舒芬太尼用于骨科膝关节置换术患者术后中重度疼痛的镇痛效果及术后相关不良反应,以期为奥赛利定在骨科手术临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法:本临床试验采用随机数字表法,研究者根据受试者的随机分配结果将受试者分别纳入不同的试验组

盲法

本研究采用单盲设计,受试者对其分组信息保持盲态,麻醉医生知晓分组情况。术后随访医生为盲态评估者,仅负责术后数据收集与评分,不参与治疗决策,亦不知晓受试者分组情况。

试验项目经费来源

企事业单位委托项目(赋能公益 镇痛镇静管理科研项目)

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划接受骨科膝关节置换术患者; 2.年龄60-75岁,性别不限; 3. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级; 4.BMI 18-30kg/m^2; 5.术前认知功能正常可以配合后续研究及量表评估; 6.同意应用术后镇痛泵。;

排除标准

1.术前已存在其他急慢性疼痛; 2.晚期肿瘤有腹水或广泛转移,或正在接受全身性化疗或放疗,或术后需热灌注; 3.存在严重的肝肾功能不全及凝血障碍; 4.对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药、抗生素过敏或存在禁忌; 5.长期接受阿片类药物治疗或在术前48h内使用任何镇痛药;患有睡眠呼吸暂停综合征; 6.患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病、心血管疾病等; 7.术前3个月内口服、吸入或肠外注射皮质类固醇。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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