CTR20251221
进行中（尚未招募）
甲氨蝶呤注射液（预充式）
化药
甲氨蝶呤注射液（预充式）
2025-04-10
JXHS2101091;JXHS2101089
用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成 人严重、顽固、致残性银屑病
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究
518052
主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性；次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性；其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；2.根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病；3.经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者；4.同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书；
登录查看1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）；4.有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L；
5.有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)；
6.有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2；
登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
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