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【ChiCTR-OPC-15007256】γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15007256

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

避孕

试验通俗题目

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验

试验专业题目

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

433225

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以TCu220C宫内节育器作为对照，进行γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器临床试验，观察γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器的抗生育效果和安全性，为γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器的产品注册提供依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者通过随机函数选择研究对象

盲法

/

试验项目经费来源

湖北大禹医疗器械有限责任公司提供

试验范围

/

目标入组人数

1356;1044

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-31

试验终止时间

2013-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于20岁、小于40岁身体健康的经产妇； 2.目前暂无生育要求、且以IUD作为唯一避孕方法者； 3.体重指数＝体重kg/(身高m)2，在19～30之间； 4.经周期规则（3-7天/24-40天）； 5.阴道顺产3个月或剖腹产后6个月以上，且来过2次月经。哺乳妇女产后6个月以上且已转经。流产后至少一次正常月经，药物流产后2次正常月经。更换IUD者可于取器转经后； 6.Hb>100g/L； 7.体格检查无异常发现者； 8.无IUD使用禁忌证者； 9.自愿参加试验并签署知情同意书； 10.能遵守临床试验规程。；

排除标准

1.体检不符合上述标准者； 2.产后不足48小时者； 3.处于妊娠期者； 4.生殖道感染者，包括STI和宫颈脓肿； 5.生殖道解剖形态异常者； 6.不明原因阴道流血； 7.贫血者,有妇科肿瘤病变者； 8.对Cu离子过敏者； 9.严重的全身急慢性疾病患者，如心力衰竭、重度贫血、出现性疾病及各种疾病的急性阶段等；有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统病史或现有上述疾病者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院计划生育研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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