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【ChiCTR2500105128】基于 BCI 外骨骼脑卒中双向神经传导通路评估及康复预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于 BCI 外骨骼脑卒中双向神经传导通路评估及康复预测模型构建

试验专业题目

基于 BCI 外骨骼脑卒中双向神经传导通路评估及康复预测模型构建

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

脑卒中作为全球第二大死亡原因和第三大致残原因，给世界公共卫生带来严峻的挑战。世界卒中组织（World Stroke Organization, WSO）发布的最新《全球卒中事实表》表明全球卒中的发病率、致死率和致残率均呈上升趋势。脑卒中幸存者往往患有多种神经功能缺损或损伤所导致的认知障碍、运动障碍和言语障碍等，严重影响患者回归家庭和社会，迫切需要有效的康复手段进行干预。目前常规康复治疗存在的问题主要是个体针对性欠佳，治疗周期较长等。本研究拟解决的问题是通过 BCI (Brain Computer Interface)技术，并观察其对脑卒中患者运动功能、认知能力以及情绪的康复疗效，以期提高患者的参与积极性并为康复方案设计提供新思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组采用SPSS26.0统计软件编程产生随机数字，在保证基本治疗条件相同的情况下，由未参加招募活动、评估、治疗的人来进行随机序列的分配，分为常规组和BCI组。分配结果通过电话由项目负责人告知。

盲法

单盲

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关省部共建项目（SBGJ202402072）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合 1995年第四届全国脑血管会议脑血管病关于脑卒中的诊断标准且为首次脑卒中（缺血性脑卒中或出血性脑卒中，经头颅CT或MRI检查诊断），发病时间≤6个月； 2.年龄在18-80岁； 3.脑卒中后偏瘫，存在步行功能障碍； 4.坐位平衡≥2 级； 5.认知功能可，MMSE≥21分，能够执行2步指令； 6.有能力并自愿意参加本研究。；

排除标准

1.严重的认知障碍、失语症或精神不稳定； 2.踝关节不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病； 3.周围神经病变或周围血管疾病的诊断，有阻碍或限制步行或参与研究的症状； 4.体重>100kg，身高在 150-188cm 范围之外的受试者； 5.严重的心肺疾病，不能耐受试验者； 6.有视、听、前庭器官功能障碍； 7.伴有严重共济失调症状者； 8.有接触传染病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第五附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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