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【CTR20233997】[18F]BF3-BPA注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233997

试验状态

已完成

药物名称

[18F]BF3-BPA注射液

药物类型

化药

规范名称

[18F]BF3-BPA注射液

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于正电子发射断层显像（PET），对脑部肿瘤病灶进行定位诊断与评估。

试验通俗题目

[18F]BF3-BPA注射液的I期临床研究

试验专业题目

[18F]BF3-BPA注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评估中国健康成年受试者接受单次静脉注射[18F]BF3-BPA注射液后人体内的药代动力学特征和生物分布。 2、评估中国健康成年受试者接受单次静脉注射[18F]BF3-BPA注射液后人体的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；

2.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）等检查结果异常且有临床意义者；

3.血清病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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