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【ChiCTR2500107995】富马酸泰吉利定与芬太尼在宫腔镜手术中的95%有效剂量及应用效果比较：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔镜手术

试验通俗题目

富马酸泰吉利定与芬太尼在宫腔镜手术中的95%有效剂量及应用效果比较：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

富马酸泰吉利定与芬太尼在宫腔镜手术中的95%有效剂量及应用效果比较：一项前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定富马酸泰吉利定联合异丙酚用于宫腔镜手术的95%有效剂量（ED95），并评价在既定ED95下，富马酸泰吉利定与芬太尼相比用于宫腔镜手术的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用R语言随机对照分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

27;64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 计划接受宫腔镜手术； 2. 18周岁≤年龄≤65周岁； 3. 18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 5. 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。；

排除标准

1. 对阿片类药物、异丙酚或研究药物成分过敏； 2. 心、肝、肾功能严重障碍患者； 3. 近期（2周内）呼吸道感染； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%或有急性或严重支气管哮喘病史的患者； 6. 近3个月参与其他药物临床试验； 7. 既往有严重精神疾病或药物依赖史； 8. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者禁用。 9. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

赣南医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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