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【ChiCTR-ORC-16007854】系统性红斑狼疮及类风湿关节炎患者卵巢储备功能的相关研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ORC-16007854

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-01-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

系统性红斑狼疮 类风湿关节炎

试验通俗题目

系统性红斑狼疮及类风湿关节炎患者卵巢储备功能的相关研究

试验专业题目

系统性红斑狼疮及类风湿关节炎患者卵巢储备功能的相关研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以系统性红斑狼疮(SLE)以及类风湿关节炎(RA)为代表的慢性风湿类疾病的生育问题逐渐受到患者本身与临床医生的关注,除了环磷酰胺一类药物有明显的卵巢伤害外,尚不清楚其疾病本身或其他药物等因素会导致卵巢功能减退。抗繆勒氏管激素(AMH)是目前较敏感可预测卵巢功能储备的指标,本试验通过测定SLE患者与RA患者AMH值情况,进行相关影响因素的统计学分析.

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

门诊或电话通知随访病人返院检测AMH,按照时间先后随机纳SLE组、RA组和正常对照组,SLE组纳入200例,RA组纳入100例,正常对照组即纳入100例即停止纳入,初步观察AMH与SLE患者病情活动度、累及系统、实验室指标、免疫抑制剂使用情况以及AMH与RA患者疾病活动度、实验室指标的相关性,以及这两组与正常对照组的差异性。

盲法

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试验项目经费来源

非国库

试验范围

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目标入组人数

100;200

实际入组人数

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第一例入组时间

2016-01-25

试验终止时间

2016-04-01

是否属于一致性

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入选标准

SLE患者: (1)年龄18-40岁之间女性患者; (2)诊断符合SLE; (3)6月内月经至少≥1次。 RA患者: (1)年龄18-40岁之间女性患者; (2)诊断符合RA; (3)6月内月经至少≥1次。;

排除标准

(1)年龄<18岁或>40岁; (2)病史资料不完整者; (3)月经6月内<一次者; (4)病史资料不全者; (5)合并其他疾病如妇科疾病导致卵巢功能异常者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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