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【ChiCTR2500107862】西藏高原骨质疏松和膝骨关节炎的发病机制与综合防治策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松；膝骨关节炎

试验通俗题目

西藏高原骨质疏松和膝骨关节炎的发病机制与综合防治策略研究

试验专业题目

西藏高原骨质疏松和膝骨关节炎的发病机制与综合防治策略研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统探讨高原环境对骨量减少和慢性骨关节炎的发生与进展的独特影响，构建精准管理及防治策略的科学依据。通过建立长期随访的高原人群队列数据库，解析疾病的风险因素、共病模式及其病理机制，最终形成针对性强、可实施的个体化干预方案。具体目标包括：（1）构建久居高原脱习服人群骨量减少和慢性骨关节炎的队列研究数据库，开展多维度随访与数据采集。（2）评估疾病的关键影响因素，开发可解释性的风险评估模型并揭示两种高原运动系统慢性疾病的共病模式。（3）探索骨量减少和膝关节骨关节炎的表观遗传及代谢调控机制，为疾病预防、诊断及治疗提供生物学依据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西藏自治区中央引导地方科技发展资金

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.暴露组（久居高原脱习服人群）； 1）年龄在[50, 70]岁之间； 2）久居3500米海拔20年以上的脱习服人群； 3）低海拔（≤500米）长期居住（预计未来居住≥3年的常住人口）； 4）表达和理解能力正常，能够理解问卷内容； 5）可靠、合作并愿意遵守所有协议规定的流程； 6）接受并签署知情同意书。 2.（2）非暴露组（久居平原人群）； 1）年龄在[50, 70]岁之间； 2）久居平原（海拔≤500米）20年及以上的人群； 3）表达和理解能力正常，能够理解问卷内容； 4）可靠、合作并愿意遵守所有协议规定的流程； 5）接受并签署知情同意书。；

排除标准

1.暴露组（久居高原脱习服人群）； 1）最近1年内有6个月及以上的高原旅居史人群； 2）膝骨关节炎K-L分级Ⅲ级及以上患者； 3）非椎体骨折患者； 4）继发性骨质疏松症患者，包括：I 型糖尿病（胰岛素依赖型）、成年成骨不全症、未治疗的长期甲状腺机能亢进、性腺机能减退或过早绝经（小于45岁）、慢性营养不良或吸收不良以及慢性肝病）； 5）风湿性关节炎患者； 6）目前正口服肾上腺皮质激素或曾经口服过肾上腺皮质激素超过三个月以上患者； 7）恶性肿瘤患者； 8）其它研究者认为不适宜纳入的情况。 2.（2）非暴露组（久居平原人群）； 1）最近5年内有6个月及以上的高原旅居史人群； 2）膝骨关节炎K-L分级Ⅲ级及以上患者； 3）非椎体骨折患者； 4）继发性骨质疏松症患者，包括：I 型糖尿病（胰岛素依赖型）、成年成骨不全症、未治疗的长期甲状腺机能亢进、性腺机能减退或过早绝经（小于45岁）、慢性营养不良或吸收不良以及慢性肝病）； 5）风湿性关节炎患者； 6）目前正口服肾上腺皮质激素或曾经口服过肾上腺皮质激素超过三个月以上患者； 7）恶性肿瘤患者； 8）其它研究者认为不适宜纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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