CTR20222903
已完成
68Ga-HX-01注射液
化药
68Ga-HX-01注射液
2022-11-10
企业选择不公示
靶向表达整合素αvβ3 和/或CD13受体的肿瘤患者
评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
215400
Ia期： 主要目的：评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的：探索中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）、人体的辐射剂量和药代动力学特征。 Ib期： 主要目的：评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的：探索恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）。 探索性目的：探索在恶性实体瘤患者中单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的肿瘤显像特点。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 22 ；
2022-12-30
2023-10-21
否
1.Ia期：中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.Ia期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
2.Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
3.Ia期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药物5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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