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【CTR20190710】重组九价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190710

试验状态

已完成

药物名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

CXSL1700219

靶点

/

适应症

用于预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病

试验通俗题目

重组九价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验

试验专业题目

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价18-45周岁健康女性接种重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步探索重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～45周岁（包括18和45周岁）女性；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；

2.在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；

3.在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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