CTR20201032
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-05-27
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富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹/餐后、单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复生物等效性试验
272073
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂（韦立得，生产厂家：Patheon Inc.）后的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两制剂的生物等效性。 次要目的：研究单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2020-07-02
2020-08-17
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者；
登录查看1.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验；或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病；
2.筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
3.对丙酚替诺福韦及其同类药物和/或本品中任何辅料过敏；有过敏性疾患或过敏体质者；
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451150
全球上市
市场与准入
一致性评价药研网2025-10-10
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