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政策法规

河北省局发文，豁免部分药品生产许可现场检查

8月18日，河北省药监局发布关于优化药品生产许可有关事项的通知，旨在提高药品申报、生产能效，推动产业发展。

药通社

2022-08-22

河北药品生产
政策法规

儿科药研发新政策，CDE再发重磅指导原则（征）

生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。

药通社

2022-08-18

儿科药
政策法规

CFDI公示：75名国家级药品生产检查员名单！

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，CFDI拟将75名符合条件的人员（名单见附件）聘任为国家级药品生产检查员。

药通社

2022-08-11

国家药品监督管理局
政策法规

第12届药典委员会委员！续聘257名和新增108名名单公示

根据《药典委员会章程》和工作计划安排，我委组织开展第十二届药典委员会的组建工作。现将拟续聘专业委员会委员名单和拟新增专业委员会委员名单予以公示，详见附件。

药通社

2022-08-09

药典委
政策法规

CDE再发创新药相关药学共性问题及技术要求（征）

为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。

药通社

2022-08-04

CDE发布创新药
政策法规

药典委最新发文！辅料残留溶剂！

对于制剂来说，残留溶剂的主要来源包括：API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期，CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。

药通社

2022-08-03

辅料残留溶剂药典委
政策法规

CDE官网再发2文件！指导原则/通知等

8月1日，，CDE官网发布2文件：征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见、发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》。

药通社

2022-08-02

CDE发布
政策法规

4个仿制药一致性评价受理号获批！罗氏恩曲替尼在华上市

NMPA发布2022年07月29日药品批准证明文件待领取信息，4个一致性评价受理号获批。

药通社

2022-08-01

仿制药一致性评价
政策法规

CDE《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）来了

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

药通社

2022-07-29

意见稿 CDE发布
政策法规

深圳发改委放大招！发布3个政策措施支持生物医药产业，最高3亿！

7月27日，深圳放大招，百万、千万、上亿元力度发展生物医药产业！近期，深圳发改委发布3个政策措施：《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》。

药通社

2022-07-28

深圳发改委生物医药产业
政策法规

江苏省公共资源交易中心公示：50品规仿制药未过评，暂停采购！

江苏省公共资源交易中心公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，50品规未过评药品被暂停采购！

药通社

2022-07-22

仿制药江苏省
政策法规

NMPA最新发布：10个仿制药一致性评价品规获批

据NMPA发布2022年07月19日药品批准证明文件待领取信息，其中10个一致性评价受理号获批。

药通社

2022-07-21

NMPA 一致性评价
政策法规

第7批全国药品集中采购中选结果正式公布！

根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》规定，联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

药通社

2022-07-19

药品集中采购
政策法规

第7批药品集采拟中选公示！奥司他韦低至1元！

刚刚，上海阳光医药采购网发布，全国药品集中采购拟中选结果公示，其中注射用奥美拉唑钠最低价：0.694元/瓶（40mg）；磷酸奥司他韦胶囊最低价：0.999元/粒（75mg）......

摩熵医药（原药融云）

2022-07-13

药品集采奥司他韦
政策法规

缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！

含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。

药通社

2022-07-11

CDE发布
政策法规

CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见

刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

药通社

2022-07-07

CDE发布
政策法规

江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件

江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。

药通社

2022-07-06

江苏省 GMP
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最新！NMPA发布第55批参比制剂！

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

药通社

2022-07-01

NMPA 参比制剂
政策法规

CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个，10个不通过。

药通社

2022-06-27

CFDI
政策法规

CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。

药通社

2022-06-24

CDE发布