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政策法规

CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等

导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。

药通社

2022-06-22

CDE指导原则
政策法规

药包材检验规则 | 最新要求来了！！！

近期，国家药典委员会征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见，对于批检验，可接收质量限的确定，抽样方案等进行征求意见，详见文。

药通社

2022-06-20

药包材检验
政策法规

继新能源汽车后，合肥市重金砸向生物医药产业，最高5000万！

近日，合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知，通知提到，将对创新药、改良型新药新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，以及新增一致性过评药品的企业给予丰厚奖励，最高可达5000万。

药通社

2022-06-17

合肥市生物医药产业
政策法规

一文到底，统览广东省药学会发布的Ⅰ期临床最新要求！

近日，广东省药学会发布了《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范（试行版）》的通知，详情见文。

药通社

2022-06-16

一期临床广东省
政策法规

开始啦！2022年杭州市生物医药产业高质量发展专项申报！

本次项目申报包括以下六类：支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目、提升创新国际化水平项目、支持杭产药械应用项目、推动产业化落地项目和鼓励企业拓展市场项目。

药通社

2022-06-13

生物医药产业
政策法规

又一家集采中选企业药品——万古霉素断供，“低价”是否是元凶？

近日，海南省医药集中采购服务平台发布了《海南省医疗保障局关于做好重庆联盟常用药品集采注射用万古霉素采购和使用工作的通知》。该通知提到，由于注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题等原因，导致难以保证联盟地区正常供应，从而使得海南省集中采购工作受到执行层面影响。

药通社

2022-06-09

万古霉素
政策法规

CDE重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》！

2022年6月7日，CDE重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，新药临床试验2033 项！

药通社

2022-06-08

CDE发布
政策法规

CDE指导原则四连发！

近日，CDE连发四条指导原则，《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，详情见下

药通社

2022-06-01

CDE指导原则
政策法规

药融云丨全球热门靶点PARP抑制剂市场格局与研发动态

作为全球肿瘤治疗的热门靶点，PARP抑制剂在DNA单链损伤修复过程中发挥着重要作用，成为个性化抗肿瘤药物中较为典型的代表之一。本期我们继续来分析一下PARP靶点的市场竞争格局、研发进展及适应症动态。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-27

PARP抑制剂
政策法规

CDE最新发布：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则

2022年5月25日，CDE官网发布了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》，详情见文。

药通社

2022-05-26

CDE发布
政策法规

第三轮集采实施满一年，市场变化是这样的……

第三轮集采于2020年8月开标，2020年底开始执行。第三轮集采纳入56个品种、86个品规，平均价格降幅是53%，十余个产品降幅超过90%，二甲双胍片更是开出每片1.5分的极低价。

药事纵横

2022-05-25

集采
政策法规

CDE发布：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

2022年5月23日，CDE发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，详情见文。

药通社

2022-05-24

CDE发布
政策法规

上海阳光采购网：第四批过评品种挂网信息发布！共96品规

近日，上海阳光采购网发布了《2022年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息明细表》，共包括了95品规过评药品，详情见下。

药通社

2022-05-19

上海阳光采购网
政策法规

《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见

2022年5月11日，上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见的通知。

靶点社

2022-05-18

意见稿
政策法规

第6批国采（胰岛素专项）执行在即！多地发文，5月底将执行！

2022年1月6日国家组织药品联合采购办公室公布全国药品集中采购（胰岛素专项）首年协议采购量，并约定本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

药通社

2022-05-16

胰岛素
政策法规

多项医药产业入选！2022年版鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）来了！

022年5月10日，国家发改委和商务部联合发布通知，就《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》向社会公开征求意见，截止日期到2022年6月10日。

药通社

2022-05-13

意见稿
政策法规

第二批集采中选仿制药总销售额出人意料！已止跌反弹

2020年1月，第二批国家集采拟中标结果公布，32个产品中标，平均降价53%，最高降价93%。第二批集采相比第一批（4+7扩围）而言，老产品、流通产品和抗生素产品较多，所以平均价格降幅稍小于第一批，而且拟中标企业数量也相比第一批集采有所放宽，个别产品的中标企业数量达到了6家。

药事纵横

2022-05-11

集采仿制药
政策法规

中国药政法规体系及注册受理号、国药准字号详解！相约今晚

很长时间以来，一直在思考一个问题，想做好药，首先需要了解的是什么？是技术吗？是英语吗？是SOP吗？诚然，这些都是很重要的，还有一个，小编觉得，或许在这些之上，那就是，医药法规&政策！5月10日，19:00，药通社直播间，孙亚洲老师领衔点评，何乐老师、王欢老师倾情分享，不见不散！

药通社

2022-05-10

政策
政策法规

NMPA：公开征求药品管理法实施条例，近3万字！摘录几点

近3万字！NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，随手摘录了几条,详细请看原文！

ACGT

2022-05-10

NMPA
政策法规

近1500个制药法规政策典藏合集等你来拿！

从《药品管理法》、《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》,到ICH指导原则以及《XXXXXX指导原则》等，法规和政策规范着药品的研发、临床、申报、上市、变更等整个流程。各种政策法规浩如烟海，如何查询呢？不用着急，小编已经给你准备好了，近1500个制药相关的法规政策合集！

药通社

2022-05-09

政策