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政策法规

湖南省医疗保障局发布第7批国采208品规！扎堆热门必集采？仑伐替尼、奥司他韦等在列！

近日，湖南省医疗保障局发布了第七批国家组织药品集中采购品种范围，共包括208品规，包括仑伐替尼、奥司他韦、碘帕醇，美托洛尔缓释剂型、硝苯地平缓释剂型等，详情见下。

药通社

2022-01-27

医疗保障局
政策法规

国家发改委/商务部发文，深圳医药迎来重大利好！

近期，国家发展改革委商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见，其中涉及医药类，4条，涵盖放宽医药和医疗器械市场准入限制、试点开展互联网处方药销售、放宽医疗机构资质和业务准入限制、放宽医疗机构资质和业务准入限制等

ACGT

2022-01-27

发改委
政策法规

天津市发改委支持北辰京津医药谷建设发展！补贴最高3000万！

日，天津市发展改革委起草了《关于支持北辰京津医药谷建设和产业发展的若干政策措施（征求意见稿）》，旨在打造生物医药研发制造和中医药现代化产业集聚区。征求时间截止到2月20日，且根据文件显示，对于满足条件的科研院所将视情况给予最高3000万元补助！

药通社

2022-01-26

天津市发改委北辰京津医药谷
政策法规

最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞

今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。

药通社

2022-01-21

CDE新规
政策法规

中药崛起！又一中医药重磅发展规范出台！中医药国际化战略！

近期中医药支持政策不断，2021年底，国家医疗保障局联合国家中医药管理局发布了关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。

药通社

2022-01-17

中药
政策法规

合肥市发布生物医药产业发展规划，剑指1000亿产值！

2021年12月31日，《合肥市“十四五”生物医药产业发展规划》（以下简称《规划》）印发实施。

药通社

2022-01-10

生物医药产业发展规划
政策法规

NMPA发布：细胞治疗产品GMP最新规定！

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。

ACGT

2022-01-10

NMPA 细胞治疗
政策法规

中药产业大时代！国内「中药政策」全面解读！

中药产业是我国医药卫生事业的重要组成部分，长期以来，国家持续鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。近2年，中药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了极大的作用。同时，中药也成为了医药行业内备受关注的热点。因此，本文拟从政策角度出发探索长期以来国内中药产业发展情况。

药通社

2022-01-07

中药
政策法规

CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

ACGT

2022-01-06

CDE新规罕见疾病
政策法规

CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型

对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。

药通社

2022-01-05

CDE新规
政策法规

CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等

进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.

ACGT

2022-01-05

CDE
政策法规

药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！

按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。

药通社

2022-01-04

CFDI 药监局
政策法规

CDE：创新药临床指导原则3连发！！

刚刚CDE发布了3个创新药临床相关指导原则：；《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》；《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》；《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。

药通社

2021-12-30

CDE新规
政策法规

国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

药通社

2021-12-23

国家药监局
政策法规

CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

ACGT

2021-12-22

CDE新规
政策法规

CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等

药通社

2021-12-20

CFDI
政策法规

CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

ACGT

2021-12-20

CDE新规
政策法规

药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）

药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示

ACGT

2021-12-17

药典委
政策法规

中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

药融圈

2021-12-06

基因治疗 CDE
政策法规

今日施行！《药物警戒质量管理规范》附全文！

国家药品监督管理局于2021年5月31日发布了《药物警戒质量管理规范》。文件将于今日起正式施行，具体规范见下。

药通社

2021-12-01

国家药品监督管理局