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首页 市场洞察 政策法规 政策解读 《医疗器械召回管理办法》解读之三

《医疗器械召回管理办法》解读之三

发布日期

2022-04-11

发文字号

/

信息分类

政策解读

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时，应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息（见附表）。
  召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的，要求同上。

附表.docx


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