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【ChiCTR2500107779】硬膜穿刺硬膜外技术对分娩镇痛时程序化间歇硬膜外推注的最佳时间间隔的影响：一项随机双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩痛

试验通俗题目

硬膜穿刺硬膜外技术对分娩镇痛时程序化间歇硬膜外推注的最佳时间间隔的影响：一项随机双盲研究

试验专业题目

硬膜穿刺硬膜外技术对分娩镇痛时程序化间歇硬膜外推注的最佳时间间隔的影响：一项随机双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

硬膜穿刺硬膜外（DPE）和程序间歇硬膜外推注（PIEB）技术是的相对较新的分娩镇痛技术，将此二技术结合与传统技术相比具有潜在优势。DPE技术是传统的硬膜外镇痛的改进，穿刺硬脊膜，但鞘内不注射药物。与传统硬膜外镇痛相比，DPE优势包括镇痛起效更快、镇痛效果更好、骶尾端扩散更佳，不对称阻滞发生更少等优势。[1] [2–4] 尽管研究[5–7]业已探索是否联合DPE技术硬膜外分娩镇痛PIEB最佳间隔时间，然而不同研究所涉及研究药物，研究人群及试验方法不一致，研究的数据及结论并不能进行直接比较。因此DPE技术是否影响PIEB参数影响有待进一步临床研究确定。因此我们拟行双盲随机对照研究以比较是否联合DPE技术对PIEB的最佳时间间隔的影响。我们假设，使用0.1%罗哌卡因和舒芬太尼0.5 μg/mL进行分娩镇痛，与传统硬膜外镇痛技术相比，DPE技术可以缩短PIEB的间隔时间。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究统计人员使用计算机生成的随机数字发生器将产妇随机（1：1比例）接受硬膜穿刺硬膜外技术组或标准硬膜外技术组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-08-18

是否属于一致性

入选标准

ASAII，要求行分娩镇痛的产妇。我们纳入了孕37-42周单胎、头先露胎儿、要求椎管内分娩镇痛、宫颈扩张2- 5cm,每3-5分钟发生一次规则宫缩，且疼痛数值评分（0-10，其中0表示无疼痛，10表示最严重疼痛）≥ 4，无明显异常的成年产妇（年龄18 - 45岁）。；

排除标准

1: 拒绝或禁忌使用椎管内镇痛、体重指数（BMI）>35 kg/m2、妊娠相关疾病（妊娠期高血压、先兆子痫和妊娠期糖尿病）、对罗哌卡因或舒芬太尼过敏、在要求椎管内镇痛前4小时内使用阿片类药物或镇静剂，既往剖宫产，已知胎儿畸形和产妇拒绝参与。剔除标准：患者转为剖宫产，意外硬脊膜穿破，初始剂量20分钟不能达到有效镇痛（VAS ≤10 mm），给予复合剂量至宫口开全时间短于1小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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