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【ChiCTR-TRC-13003912】口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗极低出生体重早产儿PDA的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003912

试验状态

结束

药物名称

对乙酰氨基酚+布洛芬

药物类型

/

规范名称

对乙酰氨基酚+布洛芬

首次公示信息日的期

2013-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿动脉导管未闭

试验通俗题目

口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗极低出生体重早产儿PDA的随机对照试验

试验专业题目

口服对乙酰氨基酚与布洛芬治疗极低出生体重早产儿PDA的随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确口服对乙酰氨基酚治疗极低出生体重早产儿动脉导管未闭的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机产生随机化表，每个研究对象所接受的治疗药物种类由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中

盲法

/

试验项目经费来源

Nil

试验范围

/

目标入组人数

209

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-21

试验终止时间

2015-10-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生体重＜1500g； 2.生后14天内； 3.CPAP呼吸支持，FiO2≥25% 4.超声诊断指标[(1)与(2)满足其一即可]： ⑴LA/AO 比值 ≥1.4:1； ⑵ 导管直径≥1.5 mm； ⑶ 左向右分流。；

排除标准

需要维持动脉导管开放的其它心脏畸形； 右向左分流； 威胁生命的严重感染； 24小时内III-IV级脑室出血； 过去8小时尿量少于1 mL/kg.h； 血清肌酐≥133μmol/L； 血小板计数≤50×109/L； 有出血倾向（气管内分泌物、胃肠减压、便或尿液可见血液，穿刺部位渗血等)； 需要换血的严重高胆红素血症； NEC活动期或肠穿孔； 肝功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院新生儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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