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【ChiCTR2500108085】藏地八宝片治疗男性不育的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108085

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育

试验通俗题目

藏地八宝片治疗男性不育的随机对照试验

试验专业题目

藏地八宝片治疗男性不育的随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

临床中精子质量异常（如弱精、畸形精子症）、血清睾酮水平低下是男性不育症的常见病因。藏地八宝片作为复方制剂，前期研究提示其可能改善精子质量及激素水平。本研究拟通过随机安慰剂对照双盲设计，评估其对男性不育患者生殖功能的改善作用，为临床提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机法，区组长度2-6，按1:1比例由统计软件生成随机序列，录入中央随机数据库，研究者通过数据库获取分组信息

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

山东益衡元健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性，年龄20-45岁； 2. 符合男性不育诊断：未避孕1年未孕，女方检查正常； 3. 基线精子前向运动率＜32%； 4. 自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 先天性生殖系统畸形或后天严重损伤； 2. 肝肾功能异常（ALT/AST＞1.5倍正常上限）； 3. 近3个月使用过改善精子质量的药物； 4. 对藏地八宝片成分过敏； 5. 合并恶性肿瘤、精神疾病等严重基础病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学附属生殖医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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