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【CTR20180177】奋乃静片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180177

试验状态

已完成

药物名称

奋乃静片

药物类型

化药

规范名称

奋乃静片

首次公示信息日的期

2018-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1） 对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。

试验通俗题目

奋乃静片人体生物等效性试验

试验专业题目

奋乃静片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201908

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

排除标准

1.试验前2周内筛选，一般体检、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经临床医生判断有临床意义者；

2.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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