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【ChiCTR2500107271】Wavelight plus LASIK 术后视觉结果和患者满意度的评估：双向性，观察性，多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107271

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

Wavelight plus LASIK 术后视觉结果和患者满意度的评估：双向性，观察性，多中心研究

试验专业题目

Wavelight plus LASIK 术后视觉结果和患者满意度的评估：双向性，观察性，多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

Wavelight plus 是一种基于光线追踪的 LASIK 手术，它使用患者自身眼球的 3D 模型而非理论假设的眼睛模型，实现个性化的切削轮廓。与目前其他 LASIK 手术不同，它综合考虑了断层扫描、波前像差和眼轴长度等指标。该手术的目标是优化整个视路的光学质量。理论上，wavelight plus 可以改善术后 UDVA，使其优于术前 CDVA。作为一种新型手术方式，光线追踪引导的 LASIK 在中国患者的疗效在现实世界中尚不明确。因此，我们设计了本研究，旨在评估 wavelight plus 在大样本人群中的视觉效果和患者满意度。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

爱尔康视力有限责任公司

试验范围

目标入组人数

224

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于18-35岁之间； 2. 屈光度数近一年内无明显变化（期变化量在±0.50 D以内）； 3. 综合验光的等效球镜不超过-10.00 D，柱镜度数不超过4.50 D，且矫正目标为plano； 4. 有足够的角膜组织； 5. 术前CDVA≥20/25； 6. 如果术前佩戴软性角膜接触镜，至少停戴1周；若佩戴硬性角膜接触镜，则至少停戴2周；停止佩戴角膜接触镜后至少相隔一周观察2次综合验光结果，其差异不超过0.50 D,并且需签署相关的知情同意书； 7. 患者愿意并能够遵循后续的随访时间和相关检查项目；；

排除标准

1. 既往病史：翼状胬肉、病毒性角膜炎，角膜营养不良，青光眼、眼底相关疾病、屈光性角膜手术、眼内手术、全身性疾病未控制及免疫相关疾病； 2. 异常的角膜地形图提示屈光性角膜手术后由角膜扩张的风险，如圆锥角膜，疑似圆锥角膜，顿挫型圆锥角膜，透明边缘角膜变性； 3. 计划屈光矫正术后剩余角膜基质床厚度＜250μm； 4. 术前暗瞳＜4.5mm 5. 特殊人群：如妊娠、精神类疾病患有等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州爱尔眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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