ChiCTR2500108280
结束
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2025-08-27
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急性呼吸道感染
评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
评价在 18 周岁及以上健康研究参与者中接种LYB005的安全性、免疫原性和免疫持久性
随机平行对照
Ⅰ期
随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成研究参与者随机表。各年龄、剂量组队列采用区组随机化方法，按2:2:1的比例随机分配至LYB005FW组、LYB005FA2组和安慰剂组对照组。
对研究者和受试者设盲
广州派诺生物技术有限公司/烟台派诺生物技术有限公司
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18;12
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2025-04-15
2026-05-14
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1.18周岁及以上研究参与者，男女不限； 2.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3.入组当天腋下体温＜37.3℃； 4.有生育能力的女性研究参与者在入组前1个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性研究参与者，从筛选期至接种疫苗后12个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精/捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等.；
登录查看1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史； 2.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗； 3.入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR确诊）； 4.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药； 5.接种前28天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗； 6.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用； 7.患有以下疾病者： ①近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； ②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； ③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史； ④过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量>=20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程<=14天）口服类固醇； ⑤神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史； ⑥无脾，或功能性无脾； ⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； ⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压>=160mmHg且/或舒张压>=100mmHg）； 8.入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划； 9.长期酗酒和/或药物滥用史； 10.正在参与或计划参加其他临床试验者； 11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况； 12.针对部分人群的排除标准： 临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性。；
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