ChiCTR2500105750
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2025-07-10
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流行性病毒性感冒
京制牛黄解毒片治疗流行性病毒性感冒的随机对照临床研究
京制牛黄解毒片治疗流行性病毒性感冒的随机对照临床研究
本研究通过设计前瞻性、单中心随机、对照临床试验， 明确在西医常规治疗的基础上加用京制牛黄解毒片对流行性病毒性感冒（表寒里热证）降低体温的作用，同时评估其临床安全性，为京制牛黄解毒片的临床合理应用提供循证医学证据。
随机平行对照
其它
本试验用随机数字表法进行随机分组，由独立的统计师撰写随机方案，通过统计软件SAS产生随机分组。
无
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
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2025-06-20
2027-06-20
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(1)符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》中的甲型流行性感冒西医诊断标准的患者； (2)甲型流感病毒核酸检测阳性的患者； (3)符合上述 “表寒里热证” 中医诊断标准的患者； (4)年龄在18～65岁之间，性别不限； (5)腋窝温度超过37.5℃； (6)病程在48小时以内，且未系统性服用其它抗流感药物； (7)对本研究药物无过敏者； (8)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；
登录查看(1)重症及危重流感患者； (2)对本次试验药物存在过敏反应； (3)合并心脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统严重原发性疾病药物控制不满意者，其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞正常上限1.5倍者，肌酐（Cr）＞正常上限2倍者； (4)妊娠或哺乳妇女； (5)精神疾病患者，确有酒精、药物滥用病史者； （6）伴有脾胃虚弱证，平素可见纳差、便秘或便溏、腹痛等症状的患者； (7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (8)正在参加其他药物临床试验的患者。；
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