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【ChiCTR2500110159】奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110159

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科腹腔镜手术

试验通俗题目

奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

246000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼相比，在妇科腹腔镜手术患者中，对术后疼痛控制效果和胃肠道功能恢复的影响，为优化术后镇痛策略提供临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据入院时间，采用区组随机法（区块为6）将566名患者随机分为2组：奥赛利定组（O组）；舒芬太尼组（S组）。

盲法

本研究采用双盲设计：麻醉医生，受试者和评估随访者都不知道分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

283

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2027-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1）择期行妇科腹腔镜手术患者； 2） ASA 分级 I-III 级； 3）年龄18-65周岁； 4）BMI 18-32Kg/m2，且体重>40Kg； 5）符合伦理，患者自愿接受本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1）严重的心、肺、肝肾功能障碍 2) 有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史，酗酒史 3) 存在严重感染的病人 4) 语言交流、听力障碍或出现脑卒中等脑功能障碍，无法沟通交流者 5) 术前PaO2<60 mmHg或SpO2<92% 6) 过去30天之内参与了另外的药物临床研究 7)患者或家属拒绝参加研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安庆市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

246000

联系人通讯地址
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