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【CTR20232768】枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20232768

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服试验药物枸橼酸铋钾胶囊（规格：120mg（以Bi2O3计），山西德元堂药业有限公司提供）与对照药枸橼酸铋钾片（GASTRODENOL，规格：120mg（以Bi2O3计），Tora Laboratories S.L.持证）在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。 次要目的：观察试验药物和对照药在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本品及制剂辅料过敏者；

2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；

3.既往有毒品使用史或尿药筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300122

联系人通讯地址
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