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【ChiCTR2500110338】意识指数与脑电双频指数在甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者麻醉深度监测中的应用比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110338

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻手术下胆囊疾病

试验通俗题目

意识指数与脑电双频指数在甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者麻醉深度监测中的应用比较

试验专业题目

意识指数与脑电双频指数在甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者麻醉深度监测中的应用比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

系统评价和比较两种基于脑电图的麻醉深度监测技术——意识指数和脑电双频指数，在新型苯二氮卓类药物甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉下，用于老年患者接受全身麻醉管理时的准确性、敏感性、有效性及临床适用性。旨在为老年患者使用瑞马唑仑进行麻醉诱导和维持时，选择更优的、个体化的麻醉深度监测方法提供客观依据，以期达到精准麻醉、减少围术期并发症（如麻醉过深、血流动力学剧烈波动等）的目标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用严格的随机化与盲法设计以确保结果的客观性和科学性。在患者入组并签署知情同意书后，由一名未参与本研究的研究者使用区组随机化方法将符合条件的参与者随机分配到BIS监测组（B组）或IOC监测组（I组），确保两组患者具有可比性。

盲法

对患者进行术后评估和随访的麻醉医生并不知晓患者的分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁 2.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级 3.计划择期行全身麻醉、腹部手术 4.预计手术时长≥2小时；

排除标准

1.术后转入ICU； 2.术前存在精神分裂症、癫痫、帕金森综合征、谵妄； 3.因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 4.病情危重（多器官功能衰竭或术后预期存活<24小时）； 5.BMI大于30 kg/m²； 6.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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