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【ChiCTR2500099451】大分割放疗应用于鼻咽癌患者中有效性和安全性的的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099451

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

大分割放疗应用于鼻咽癌患者中有效性和安全性的的临床研究

试验专业题目

大分割放疗应用于鼻咽癌患者中有效性和安全性的的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟评估大分割放疗应用在鼻咽癌患者中的疗效和安全性，分析大分割放疗是否不劣于常规放疗。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ECOG 评分 0-2 分； 2.年龄 18-75 岁，男性或非妊娠女性； 3.病理确诊为鼻咽非角化性癌(分化型或未分化型，无论 TNM 分期) ； 4.具有至少一处可评估病灶（根据 Recist1.1 标准）； 5.预期生存时间＞＝6 个月; 6.主要器官功能水平符合下列标准：（1）血液学：WBC＞＝3.0×109/L，ANC＞＝1.5×10^9/L，PLT ＞＝100×10^9/L，HGB＞＝90g/L；（2）肝功能：ALT 、AST＜＝正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍，总胆红素＜＝1.5×ULN；（3）肾功能：BUN 和 CRE ＜＝1.5×ULN 或内生肌酐清除率＞＝60ml/min(Cockcroft-Gault 公式) ；（4）凝血功能良好：定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间(PT)＜＝1.5 倍 ULN；（5）心肌酶谱在正常值范围内； 7.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查。；

排除标准

1.经研究者判断，存在严重的合并症不能耐受或完成放射治疗; 2.存在磁共振检查禁忌; 3.存在需要系统治疗的急性炎症; 4.处于传染病活动期; 5.孕妇，哺乳期妇女，及研究期间有生育计划的患者; 6.目前或入选前 4 周内参加其它临床试验; 7.不能依从研究方案和随访程序; 8.依据研究者判定，任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究治疗方案、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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