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【CTR20232979】24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232979

试验状态

已完成

药物名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于18周岁及以上人群，预防由1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F血清型肺炎链球菌引起的感染性疾病。

试验通俗题目

24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2023-11-19

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选当天18周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往曾接种肺炎球菌疫苗、或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；

2.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus反应)等；

3.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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